| Lungenfunktionsgase werden in der Klinik und Praxis zur Diagnostik eingesetzt. Sie sind dem Arzneimittelgesetz (AMG) zugeordnet. Nach der letzten Änderung des AMG handelt es sich bei Lungenfunktionsgasen um zulassungspflichtige Arzneimittel. Dies betrifft besonders die Gasgemische mit CO (Kohlenmonoxid) als Wirkstoff.
Am 31. August 2008 lief die Übergangsfrist für die Umstellung dieser Gase auf Arzneimittel aus. Bis zu diesem Zeitpunkt müssen Hersteller dieser Lungenfunktionsgase eine Arzneimittelzulassung beantragt haben.
Linde Gas Therapeutics hat für die folgenden Gemische eine solche Zulassung beantragt:
iCOmix 18
| CO | 0,25 % |
| Helium | 18 % |
| Sauerstoff* | 20,9 % |
| Stickstoff* | q.s. (Rest) |
Bestellnummer: 10214833 für den 10 l Behälter
iCOmix 9
| CO | 0,28 % |
| Helium | 9,3 % |
| Sauerstoff* | 20,9 % |
| Stickstoff* | q.s. (Rest) |
Bestellnummer: 10214839 für den 10 l Behälter
iCOmas
| CO | 0,3 % |
| Methan | 0,3 % |
| Acetylen | 0,3 % |
| Sauerstoff* | 20,9 % |
| Stickstoff* | q.s. (Rest) |
Bestellnummer: 10214845 für den 10 l Behälter
* Anstelle der bisher häufig verwendeten "Synthetischen Luft" als Grundgas enthalten diese Gemische jetzt einen genau definierten Anteil an Sauerstoff (20,9%)
Diese Gemische sind als Fertigarzneimittel weiterhin voll verkehrsfähig. Sie dürfen von uns hergestellt und an Sie abgegeben werden.
Bitte beachten Sie die Angaben zur Gasezusammensetzung in der Betriebsanleitung des von Ihnen verwendeten Gerätes. Die bislang von Ihnen bestellten Mischungen können von den oben genannten Zusammensetzungen abweichen. Trotzdem können die als Arzneimittel verfügbaren Gemische den Vorgaben des Geräteherstellers entsprechen. |
